El medicamento de Amylyx, también conocido como Albrioza, fue aprobado por Canadá y en septiembre será evaluado por la FDA de Estados Unidos. En ensayos clínicos mostró un «beneficio significativo» en pacientes con ELA.
El ex ministro de Educación y senador nacional Esteban Bullrich pidió la pronta aprobación de AMX0035, un fármaco que se encuentra en su fase 3 de estudio y demostró un beneficio para las personas que padecen esclerosis lateral amiotróifca (ELA), enfermedad con la que fue diagnosticado el año pasado.
El fármaco Albrioza, también conocido como AMX0035, es una terapia combinada oral de dosis fija que –de acuerdo a los
resultados de un ensayo clínico de fase 2, con fase 3 en curso– puede reducir la muerte de células neuronales como terapia independiente o cuando se agrega a tratamientos existentes, según detallan desde la farmacéutica Amylyx en su sitio oficial.
“La combinación de fenilbutirato de sodio y taurursodiol puede reducir la muerte de las células neuronales, lo que se supone que ocurre al mitigar simultáneamente el estrés del retículo endoplásmico (RE) y la disfunción mitocondrial”, asegura la compañía.
En un ensayo clínico, cuyos resultados se publicaron en el New England Journal of Medicine, Muscle & Nerve y en el Journal of Neurology, Neurosurgery and Psychiatry, se evidenció que el medicamento “redujo significativamente la progresión de la enfermedad y la pérdida del deterioro funcional en personas que viven con ELA”.
Los datos clínicos, explicó Amylyx en un comunicado, demostraron “un beneficio estadísticamente significativo y clínicamente
significativo” en los resultados funcionales de las personas con ELA que toman Albrioza en comparación con las personas que toman placebo, ya sea como terapia independiente o cuando se agrega a los tratamientos existentes para la ELA.
La aprobación de Canadá, informaron, es la primera para la comercialización de Albrioza emitida a Amylyx en todo el mundo.
Hasta el momento, recibió una revisión prioritaria por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) y le asignó una fecha para 29 de septiembre de 2022, tal como explicó Bullrich en su publicación.
En tanto, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) validó el envío de la Solicitud de Autorización de Comercialización de la Compañía y está bajo revisión.
“Como enfermo de ELA, estaré mandando una carta pidiendo a la ANMAT que por favor revea sus procesos y tiempos de aprobación y que no solo apruebe medicaciones de los países denominados lista uno (Estados unidos, Unión Europea y Japón). Los enfermos de ELA no tenemos el tiempo para esperar tanta burocracia. Los laboratorios argentinos tienen todo listo para poder producir esta medicación acá y ayudarnos a tener más tiempo para nuestros seres queridos”, continuó el ex funcionario. Finalmente, concluyó: “Hagan que esta noticia la vivamos con la alegría que merecemos y no con la decepción de sentir que no va a llegar tan rápido a nuestro país”.
